中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，創(chuàng)新與藥品申請(qǐng)人溝通機(jī)制,，加快了新藥研發(fā)速度,，同時(shí)加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程,。2018年,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建議批準(zhǔn)上市1類(lèi)新藥9個(gè),，建議批準(zhǔn)進(jìn)口原研藥59個(gè),，建議批準(zhǔn)中藥新藥2個(gè),。很多適應(yīng)癥藥物如抗癌藥,、丙肝等抗病毒藥實(shí)現(xiàn)了從無(wú)藥到有藥,。
抗癌新藥、抗病毒藥從無(wú)到有
2018年,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的這11個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物中,，有9個(gè)是全球首次批準(zhǔn)的新分子。從適應(yīng)癥來(lái)看,，批準(zhǔn)的新藥以抗癌藥,、抗病毒藥和孤兒藥居多。
腫瘤是危及生命的重大疾病,，中國(guó)每年新發(fā)病例近400萬(wàn)人,，死亡230萬(wàn)人，抗腫瘤藥有著巨大的臨床需求,。在批準(zhǔn)的新藥中,，18個(gè)是抗腫瘤藥，涉及的適應(yīng)癥有：多發(fā)性骨髓瘤,、非小細(xì)胞肺癌,、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌,、黑色素瘤,、肝癌、直腸癌,、前列腺癌,、白血病和淋巴瘤等。另外多個(gè)產(chǎn)品還與腫瘤適應(yīng)癥相關(guān),，比如帕洛諾司瓊獲批用于治療化療引起的嘔吐,，拉布立海獲批用于治療兒童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。這些產(chǎn)品的上市,，將豐富中國(guó)癌癥治療選擇,，在一定程度上改變“以化療為主流”的治療現(xiàn)狀。
國(guó)家藥監(jiān)局還把治療艾滋病和丙肝等18種情形的藥物均列為重點(diǎn),。經(jīng)過(guò)優(yōu)先審評(píng),，從2017年底開(kāi)始，多個(gè)單方丙肝“特效藥”獲批上市,。2018年以來(lái),，艾爾巴韋格拉瑞韋片、索磷布韋維帕他韋片和來(lái)迪派韋索磷布韋片陸續(xù)獲批,，讓中國(guó)的丙肝治療越過(guò)了第二代和第三代療法,，直接進(jìn)入了國(guó)際上最新療法。
在艾滋病藥物方面,，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了本土原創(chuàng)新藥艾博韋泰和進(jìn)口雞尾酒艾考恩丙替片,、恩曲他濱丙酚替諾福韋片和達(dá)蘆那韋考比司他片上市，使中國(guó)艾滋病用藥的普及性得到大幅提高,。
除了治療丙肝和艾滋病的藥物,，2018年獲批的抗病毒新藥還包括新一代治療乙肝的藥物丙酚替諾福韋、國(guó)產(chǎn)乙肝新藥重組細(xì)胞基因因子衍生蛋白,，這些藥物的上市將惠及廣大乙肝患者,。
國(guó)產(chǎn)專(zhuān)業(yè)新藥研發(fā)成果豐碩
繼首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液獲批上市之后，12月27日,，中國(guó)抗腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)域再傳喜訊：首個(gè)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗藥物——信迪利單抗注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市,。
信迪利單抗用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)生產(chǎn),，是該公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥,，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持,，并通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市,。
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了9個(gè)自主創(chuàng)新藥，包括恒瑞的吡咯替尼,，正大天晴的安羅替尼,，和記黃埔的呋喹替尼，君實(shí)生物的特瑞普利單抗,，信達(dá)生物的信迪利單抗,，歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋，前沿生物的艾博韋泰,，琺博進(jìn)的羅沙司他,，以及杰華生物的重組細(xì)胞基因因子衍生蛋白等。這些產(chǎn)品的上市,，說(shuō)明中國(guó)藥品研發(fā)方面的鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新政策取得了巨大成效,。
2018年，中國(guó)批準(zhǔn)上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥有18個(gè),，其中包括中國(guó)自主研發(fā)的5個(gè)創(chuàng)新藥,。目前，中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐年增加,，一些全新靶點(diǎn),、全新結(jié)構(gòu)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥申報(bào)呈增加趨勢(shì),。如全球研發(fā)熱點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，中國(guó)已有5家共6個(gè)品種通過(guò)臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。大量創(chuàng)新藥的研發(fā)加速,，也催生了中國(guó)專(zhuān)業(yè)新藥研發(fā)平臺(tái)的壯大。
藥品審評(píng)審批改革不斷深化
以前在中國(guó)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批,，至少需要2至3年的時(shí)間,。2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新政：在中國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn),，自申請(qǐng)受理繳費(fèi)后60日內(nèi),，申請(qǐng)人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),。
在企業(yè)新藥研發(fā)方面,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心加大與企業(yè)的溝通交流力度。針對(duì)創(chuàng)新的治療性腫瘤疫苗,、細(xì)胞治療,、雙特異性抗體等產(chǎn)品，企業(yè)可在產(chǎn)品研發(fā)初期與中心進(jìn)行溝通交流,，以避免新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢,、降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高研發(fā)及后續(xù)審評(píng)的效率。由此,，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度駛?cè)肟焖俚馈?/span>
截至2018年12月10日,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心總計(jì)接收并處理申請(qǐng)人溝通交流申請(qǐng)1500余個(gè)，其中抗腫瘤藥物的申請(qǐng)600余個(gè),。
同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，目前已經(jīng)有10個(gè)品種在國(guó)內(nèi)上市,。2019年,，更多的境外新藥有望在國(guó)內(nèi)上市。
2019年,，中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革還將繼續(xù)深化,，進(jìn)一步落實(shí)癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵(lì)政策。如取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)要求,，鼓勵(lì)全球創(chuàng)新藥品國(guó)內(nèi)外同步研發(fā),，吸引更多癌癥治療藥物在中國(guó)上市。
