2015年4月，山東省濟(jì)南市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊(duì)會(huì)同食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì),，破獲龐某,、孫某（二人系母女）非法經(jīng)營疫苗案。公安機(jī)關(guān)查明,，犯罪嫌疑人龐,、孫二人在未獲取營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證情況下,，利用網(wǎng)絡(luò)聊天工具,，獲取二類疫苗購銷信息，購入二類疫苗加價(jià)銷售給下游非法經(jīng)營人員,。在犯罪嫌疑人的22個(gè)銀行賬戶（卡）中,，涉嫌非法經(jīng)營收款金額3.1億元,，支出2.6億元。2015年5月,、6月,，公安部治安局、食品藥品監(jiān)管總局稽查局分別對(duì)此案掛牌督辦,。兩名犯罪嫌疑人已于2015年6月2日被濟(jì)南市公安局依法逮捕。
聯(lián)合調(diào)查組成立后,，深入開展實(shí)地調(diào)查,，推進(jìn)全國協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導(dǎo)力度,，組織對(duì)查扣疫苗開展安全性有效性評(píng)估,，排查管理責(zé)任落實(shí)情況，嚴(yán)肅問責(zé)失職瀆職人員,，抓緊修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,，建立健全疫苗管理長效機(jī)制。截至2016年4月11日,，共立刑事案件192起,，刑事拘留202人，已批準(zhǔn)逮捕22人,；已查實(shí)涉案藥品經(jīng)營企業(yè)45家,；初步核實(shí)涉案疫苗流入接種單位59家。根據(jù)已查明情況,，依法依紀(jì)對(duì)國家食品藥品監(jiān)管總局,、國家衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17個(gè)省（區(qū),、市）相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé),，有關(guān)方面先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分,。下一步還要堅(jiān)決依法嚴(yán)懲違法犯罪和失職瀆職行為,，并根據(jù)案件查處情況，提出進(jìn)一步問責(zé)處理意見,。
專家組對(duì)查扣的12個(gè)品種32批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，已經(jīng)完成19批次樣本的檢驗(yàn)，其中疫苗17批次樣本的效力指標(biāo)全部合格,；一個(gè)乙肝免疫球蛋白（不屬于疫苗）效力不合格,；一個(gè)狂犬免疫球蛋白（不屬于疫苗），效力合格,，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格,。剩余批次產(chǎn)品正在檢驗(yàn)中,。專家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性,、接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè),、疫苗可控疾病監(jiān)測(cè)、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估,，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn),，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷,，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種,，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢,，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種,，具體由所在地政府組織實(shí)施。
山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件既有監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),、監(jiān)管力量不足和接種單位使用準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)等原因,，也反映了二類疫苗市場(chǎng)存在多渠道經(jīng)營、基層疾控機(jī)構(gòu)和接種單位保障政策落實(shí)不到位,、現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)違法行為懲治力度不夠等問題,。國務(wù)院責(zé)成有關(guān)部門按照國務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，針對(duì)查找出的漏洞和制度上的缺陷,，建立和完善疫苗管理的長效機(jī)制,，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種使用管理，實(shí)施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,，完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制,，全面普及疫苗接種科學(xué)知識(shí)，增強(qiáng)對(duì)國產(chǎn)疫苗的信心,，確保預(yù)防接種工作有序開展,。
