9月8日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)發(fā)布公告稱,，近期安徽藥監(jiān)局查獲一批違法染色增重的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，責(zé)令嚴(yán)重違規(guī)的8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓,，收回6家企業(yè)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū),，對(duì)12家企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查,。亳州市經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)公司達(dá)到58家，所有涉案企業(yè)占亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的20%以上,。
上游難監(jiān)管
“9月8日被曝光的12家企業(yè),，他們的不合格產(chǎn)品均出現(xiàn)在源頭上,?！逼毓夂蟮?2天，宣慶生接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)強(qiáng)調(diào),。
此次涉案的“染色”主要指金胺O染色,，金胺O又名堿性嫩黃，屬于接觸性致癌物,，對(duì)皮膚黏膜有輕度刺激,，可引起結(jié)膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀,，長(zhǎng)期過(guò)量食用,，將對(duì)人體腎臟、肝臟造成損害,。在國(guó)外早已列為禁用染料,，國(guó)家衛(wèi)生部在2008年將其列為非食用物質(zhì)。增重主要是用鋁鹽和鎂鹽增加重量,，即使有的摻入物質(zhì)對(duì)人體無(wú)害,，也會(huì)影響藥性。
“不管對(duì)人體有無(wú)傷害,，只要改變它原來(lái)的性質(zhì),，都是違法的?！敝袊?guó)藥科大學(xué)教授楊中林說(shuō),。
安徽中正中藥材飲片有限公司生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人周雷斌告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，很多農(nóng)民和收購(gòu)中介為自身利益在原材料上做手腳,。 “一是‘問(wèn)題中藥材’市場(chǎng)需求大,，有些人覺(jué)得不上色的中藥材不好看，就買(mǎi)有問(wèn)題的原料,，既利于儲(chǔ)存又美觀,。二是有些農(nóng)民種植的中藥數(shù)量太大，沒(méi)法完全干燥,，只能通過(guò)加重等措施彌補(bǔ)損失,。”這種情況不僅在較大中藥材種植基地有,，在其他中藥材產(chǎn)地也很普遍亳州當(dāng)?shù)氐闹兴幉姆N植戶提供的中藥原料,，質(zhì)量也無(wú)法完全保障,。
除此次曝光的染色、增重,、摻假外,，硫黃熏蒸法在市場(chǎng)上也大行其道，這主要也應(yīng)用在原材料上,。很多種植中藥材的農(nóng)民選擇用硫黃防蟲(chóng)防腐,。一藥廠老板給記者舉例：“甘肅黨參90%(出售時(shí))沒(méi)有曬干，為防止發(fā)霉變質(zhì)就用硫黃熏蒸,?！北究浾吡私獾剑瑥?005年起,，《藥典》已不再允許使用硫黃熏蒸法,。
“現(xiàn)在染色、增重等違法行為主要發(fā)生在農(nóng)村加工經(jīng)營(yíng)戶,，比較分散,、隱蔽。對(duì)此,，亳州市開(kāi)展了市縣鄉(xiāng)村四級(jí)聯(lián)動(dòng)整治,，共搗毀了10個(gè)窩點(diǎn)，現(xiàn)在還在追查之中,?！毙麘c生介紹。
很多中藥飲片企業(yè)為防止原材料有問(wèn)題,，去原材料產(chǎn)地采購(gòu)原料時(shí)都會(huì)派專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)員和化驗(yàn)員,。但即使是經(jīng)驗(yàn)十分豐富的采購(gòu)人員有時(shí)候也很難辨別原材料是否出現(xiàn)問(wèn)題。
“藥材是否染色,、增重等,，外觀看不出來(lái)，需要監(jiān)管,，難度也很大,。”宣慶生也說(shuō),。
采購(gòu),，“惡之源”
“我有高血壓，掛20多天鹽水了,，剛回公司,，就出了這么大的事?！?月13日,，老沈?qū)Α吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》說(shuō),。老沈是亳州一中藥飲片廠負(fù)責(zé)人，他的企業(yè)位于亳州市譙城區(qū)工業(yè)園區(qū),，為國(guó)家藥監(jiān)局曝光的12家企業(yè)之一,。他的企業(yè)在本地并不大，可生產(chǎn)200多種飲片,，亳州規(guī)模較大的中藥飲片企業(yè)產(chǎn)品一般都有1000種左右,。
據(jù)老沈?qū)Α吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》描述，此次自己的企業(yè)被調(diào)查,，源自該廠研究所一名業(yè)務(wù)員的失誤：“今年3月,，這名業(yè)務(wù)員從江西省樟樹(shù)市中藥材市場(chǎng)買(mǎi)進(jìn)一批中藥飲片,，我們沒(méi)有再檢驗(yàn),，也沒(méi)有送相關(guān)部門(mén)檢測(cè)，直接售往上海某藥企,。未售出的運(yùn)到倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)藏,。”沈所提及的樟樹(shù)市有“南國(guó)藥都”之稱,，安徽亳州的部分中藥材來(lái)源于此,。
“5月16日，我們接到安徽藥監(jiān)局通知,，要對(duì)中藥飲片進(jìn)行大規(guī)模檢查,。我們送檢的產(chǎn)品中，包括從樟樹(shù)市中藥材市場(chǎng)買(mǎi)進(jìn)的那批中藥飲片,，有30多公斤,。”老沈說(shuō),。
在對(duì)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)采訪中,，安徽國(guó)鑫中藥飲片有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司,、亳州市凱利中藥飲片有限公司的回應(yīng)都與老沈的亳州市貢藥飲片廠的表述基本一致：“依據(jù)生產(chǎn)記錄和出廠記錄,，出現(xiàn)問(wèn)題的中藥飲片都是從外地采購(gòu)來(lái)的?！?/span>
與亳州市貢藥飲片廠一樣,，現(xiàn)在這幾家企業(yè)同樣被停產(chǎn)整改。
樟樹(shù)醫(yī)藥集團(tuán)公司銷(xiāo)售部的龔思寶對(duì)記者說(shuō),，樟樹(shù)是一個(gè)以中藥材為主的農(nóng)副產(chǎn)品交易流通中心,，主要由個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶對(duì)外銷(xiāo)售中藥材原料，也有部分商鋪經(jīng)營(yíng)中藥飲片,，這些中藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,?！白越衲?月份開(kāi)始，樟樹(shù)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管力度開(kāi)始加強(qiáng),，真正做到挨家挨戶地檢查,。”龔思寶介紹,。
周雷斌告訴記者,，絕大部分從其他地方采購(gòu)來(lái)的中藥飲片并不被允許貼牌包裝，也不能入庫(kù)儲(chǔ)藏,。
“按照《中華人民共和國(guó)藥典》(下稱《藥典》)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》,，除指定中藥飲片外，飲片生產(chǎn)企業(yè)不能采購(gòu)市場(chǎng)上炮制好的飲片貼牌包裝,?！敝芾妆笳f(shuō)，這是為了防止各企業(yè)間的炮制差異而使飲片達(dá)不到要求,。此外,，安徽藥監(jiān)局在稅收上也對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)作出規(guī)范?！爸苯訌漠a(chǎn)地采購(gòu)來(lái)的飲片稅收要比原材料高,。”
“如果采購(gòu)私人作坊的飲片,，藥監(jiān)局一律以假藥論處,，飲片全部沒(méi)收，還要按采購(gòu)價(jià)格的3到5倍罰款,。即使買(mǎi)自GMP認(rèn)證企業(yè),，不合格也要罰款1到3倍?！敝芾妆笙颉吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》透露,，安徽藥監(jiān)局一旦發(fā)現(xiàn)飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)非指定飲片時(shí)，將有以上處罰,。
至截稿前,，記者多次聯(lián)系亳州市貢藥飲片廠，電話一直無(wú)人接聽(tīng),，對(duì)其公司從市場(chǎng)上進(jìn)購(gòu)的中藥飲片是否為“指定飲片”尚無(wú)說(shuō)法,。
自檢把關(guān)
安徽藥監(jiān)局在亳州中藥市場(chǎng)的例行檢查一直較為頻繁?！白?月份以來(lái),，我們常規(guī)性例行檢查一直都有， 3月、5月,、8月,、9月，每次各有針對(duì)性,?！辟裰菔兴幈O(jiān)局局長(zhǎng)劉青山對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)。
除例行檢查,，安徽藥監(jiān)局還要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有自檢能力,，尤其是此次國(guó)家藥監(jiān)局曝光亳州12家中藥飲片企業(yè)的問(wèn)題后，要求所有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須購(gòu)買(mǎi)中藥材檢測(cè)設(shè)備,。
周雷斌回顧：“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)加工中要有正規(guī)的檢驗(yàn)設(shè)備，檢驗(yàn)藥品是否合格,。但此前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)有條件購(gòu)買(mǎi)設(shè)備,，可以委托當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)化驗(yàn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格。不過(guò),，自9月8日后,，安徽藥監(jiān)局規(guī)定,，所有GMP認(rèn)證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須自己配備這些檢測(cè)設(shè)備,。”
9月20日,，宣慶生接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)稱,，“這些企業(yè)的中藥飲片在哪個(gè)環(huán)節(jié)上染色，藥監(jiān)局還在調(diào)查中?，F(xiàn)在檢驗(yàn)的不合格的產(chǎn)品已經(jīng)基本全部銷(xiāo)毀,。”
對(duì)于被立案調(diào)查的企業(yè)來(lái)說(shuō),，損失尚難以估量,。老沈說(shuō)：“我一點(diǎn)辦法都沒(méi)有，損失兩三年都彌補(bǔ)不了,。我們根據(jù)訂單生產(chǎn),，停產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)了,，客戶就會(huì)逐漸斷了,。”另一個(gè)被調(diào)查企業(yè)安徽福春堂中藥飲片有限公司的工作人員李健軍也對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示：“這不是一件小事,，公司銷(xiāo)售已經(jīng)受到影響,。”
亳州12家涉案中藥飲片企業(yè)也包括中國(guó)(亳州)上海雷允上中藥飲片廠，該公司上海華山路店經(jīng)理室回應(yīng)本刊記者,，稱銷(xiāo)售未受影響,。
上海國(guó)大藥房南大路店的銷(xiāo)售員也表示，其中藥飲片銷(xiāo)量正常：“我們的貨源很多,，一旦發(fā)現(xiàn)哪家供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題,，產(chǎn)品立刻下架、退貨,，更換其他貨源的產(chǎn)品,。”
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)亳州市部分中藥飲片生產(chǎn)公司的曝光,，在某種程度上推動(dòng)了沒(méi)有上榜的中藥飲片企業(yè)的銷(xiāo)售,。南京藥業(yè)股份有限公司的余曉軍(化名)9月20日就表示，“自9月8日國(guó)家藥監(jiān)局曝光以來(lái),，我們銷(xiāo)售反而變好了,，新增了和幾家醫(yī)院的合作關(guān)系?！?/span>
“文件下達(dá)后,，所有未購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備的廠家都在忙著訂購(gòu)儀器?！敝芾妆蟾嬖V《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》,。
10月19日，周雷斌再次接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示,，“我們的檢驗(yàn)設(shè)備已經(jīng)下過(guò)訂單,，價(jià)值50多萬(wàn)元。原來(lái)訂的十七八萬(wàn)元的設(shè)備只能用來(lái)檢測(cè)金胺O染色,，因此又買(mǎi)了一些其他的設(shè)備,，基本能對(duì)自己銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行全檢?！?/span>
在這期間,，亳州市貢藥飲片廠負(fù)責(zé)人之一王朝明(化名)正在陜西采購(gòu)中藥材，為恢復(fù)生產(chǎn)后盡快投入中藥飲片的生產(chǎn)加工做準(zhǔn)備,。
